1 背景
2013 年 1 月 3 日起指令 2002/95/EC 將會被廢除，盟國務(wù)必于 2013 年 1 月 2 日前將指令 2011/65/EU 更新到當?shù)胤伞?br /> 2011/65/EU 主要內(nèi)容概括如下： 1.產(chǎn)品范圍 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義，將管控產(chǎn)品范圍擴大至除特殊豁免外
的所有電子電氣設(shè)備： — 包括被 2002/95/EC 豁免的第 8 類產(chǎn)品診療設(shè)備、第 9 類產(chǎn)品監(jiān)控設(shè)備； — 第 11 類產(chǎn)品：
不被 1~10 類產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設(shè)備，包括線纜及其它零部件。 2.限制物質(zhì) 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，
但選定 4 種有毒有害物質(zhì)（DIBP、DEHP、DBP 和 BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 3.CE 標志要求 將電子電氣設(shè)備 ROHS
符合性納入 CE 標志要求。生產(chǎn)者在張貼 CE 標識時應(yīng)確保產(chǎn)品符合 ROHS 并準備相應(yīng)的聲明和技術(shù)文檔。 4.過渡期規(guī)定
為使新納入 ROHS 2.0 管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0 為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期。
2 起源
— 診療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自 2014 年 7 月 22 日起應(yīng)符合 ROHS2.0; — 體外診斷診療設(shè)備及其零部件自
2016 年 7 月 22 日起應(yīng)符合 ROHS2.0; — 工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零部件自 2017 年 7 月 22 日起應(yīng)符合 ROHS2.0; — 其它
新納入 ROHS2.0 管控的產(chǎn)品自 2019 年 7 月 22 日起應(yīng)符合 ROHS2.0; 5.豁免機制 采納現(xiàn)有豁免條款并針對診療和監(jiān)
控設(shè)備提出了 20 項新豁免，同時針對產(chǎn)品類別規(guī)定了不同的豁免的時間有用期： — 2002/95/EC 原先管控的 8 大類產(chǎn)品和
第 11 類產(chǎn)品的豁免有用期為 5 年； — 而第 8 類和第 9 類產(chǎn)品豁免有用期 時間為 7 年。 6.增加市場監(jiān)督條款 引
入統(tǒng)一的產(chǎn)品符合性評估要求和市場監(jiān)督機制。通過嚴格且統(tǒng)一的市場監(jiān)管來減少市場不不符合產(chǎn)品的數(shù)量，從而有用地達
成指令目標。 相關(guān)生產(chǎn)商應(yīng)該深刻理解指令要求并及時采取應(yīng)對措施，以確保產(chǎn)品符合 ROHS2.0 提出的新要求。
范圍
診療設(shè)備：ROHS 2.0 與其它限用物質(zhì)要求
● 2011 年 7 月 1 日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報上發(fā)布，并將于 20 天后正式生效。
● 相對原 ROHS 指令 2002/95/EC，ROHS 2.0 的一大變化在于其將包括診療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范
圍。
● 考慮到 ROHS 2.0 對診療設(shè)備提出的新要求，世界知名診療器械制造商 G 公司和 P 公司已開始對 ROHS 及其它限
用物質(zhì)展開排查和管控。ROHS 2.0 主要內(nèi)容如下：
— 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義：
— 將診療及監(jiān)控設(shè)備納入 ROHS 管控范圍；
— 增加第 11 類產(chǎn)品，即不被原先 10 類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備；
— 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定 4 種有毒有害物質(zhì)（DIBP、DEHP、DBP 和 BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 —
將電子電氣設(shè)備 ROHS 符合性納入 CE 標識要求。
ROHS 2.0 管控的診療設(shè)備包括：
— 利用電能工作且符合歐盟指令 93/42/EEC 中診療設(shè)備定義的設(shè)備；
— 利用電能工作且符合歐盟指令 98/79/EC 中體外診療設(shè)備定義的設(shè)備。
