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美國FDA證書模板

該機(jī)構(gòu)與每一位美國公 民的生活都息息相關(guān)。在國際上,F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上很大的食品與藥 物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來推進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的平安。
食品和藥 物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、診療器械、食品添加劑、化妝
品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于百分之7的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康平安有關(guān)的電子產(chǎn)品和診療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和平安項(xiàng)目的測試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定,上述產(chǎn)品務(wù)必經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明平安后,方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍,可分為以下幾個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu):
1、食品平安和實(shí)用營養(yǎng)核心(CFSAN):
該核心是FDA工作量很大的部門。它負(fù)責(zé)除了美國農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品平安。盡管美國是世界上食品供應(yīng)很平安的國家,但是,每年還是有大約有七千六百萬食源性病發(fā)生,三十二萬五千人因食源性病需要住院診療,五千左右人死于食源性病。食品平安和營養(yǎng)核心致力于減少食源性病,推進(jìn)食品平安。并推進(jìn)各種計(jì)劃,如:HACCP計(jì)劃的推廣實(shí)施等。

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該核心的職能包括:確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的平安;確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的平安;負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識(shí)食品(如成分、營養(yǎng)健康聲明)和化妝品方面的管理活動(dòng);制定相應(yīng)的政策和法規(guī),以管理膳食補(bǔ)充劑、嬰兒食物配方和診療食品;確?;瘖y品成分及產(chǎn)品的平安,確保正確標(biāo)識(shí);監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為;進(jìn)行消費(fèi)者教育和行為拓展;與州和地方政府的合作項(xiàng)目;協(xié)調(diào)國際食品標(biāo)準(zhǔn)和平安等。
2、藥品評(píng)估和研究核心(CDER):
該核心旨在確保處 方藥和非處 方藥的平安和有用,在新藥上市前對(duì)其進(jìn)行評(píng)估,并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的非常高標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí),該核心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品,提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確平安的信息。
3、設(shè)備平安和放射線保護(hù)健康核心(CDRH):
該核心在確保新上市的診療器械的平安和有用。因?yàn)樵谑澜绺鞯赜袃扇f多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的診療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的,因而該核心同時(shí)還監(jiān)管全國范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對(duì)于一些象微波爐、電視機(jī)、移動(dòng)電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品,該核心也確定了一些相應(yīng)的平安標(biāo)準(zhǔn)。
4、生物制品評(píng)估和研究核心(CBER):
該核心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和診療病疼的生物制品,因此比化學(xué)綜合性藥物更加復(fù)雜,它包括對(duì)血液、血漿、疫苗等的平安性和有用性進(jìn)行科學(xué)研究。
5、獸用藥品核心(CVM):



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